2023年7月24日，歐盟委員會在其官方公報上發布指令 (EU) 2023/1526，旨在修訂歐盟RoHS指令附件Ⅳ中新增第41a項關于聚氯乙烯（PVC）中鉛的豁免，該指令在公布后的第20天生效。
醫療設備中特定傳感器中鉛的替代尚未完成，目前的鉛替代品并非對所有參數（如肌酐和尿素氮）都準確可靠，無法確保為這些特定設備提供替代品，為避免對醫療服務產生負面影響，經評估，該條款符合歐盟RoHS指令2011/65/EU豁免相關條件，因此在指令的附件Ⅳ中，增加了以下條目：
關于歐盟RoHS指令豁免的相關規則
最長豁免有效期規則-2011/65/EU Article 5(2)
對于2011年7月21日在附件III中所列的豁免，對于附件I中1-7,10 ,11類產品，最長豁免期限為5年，第8和9類產品最長豁免期限為7年，除非特別指出了更短的期限。
對于2011年7月21日在附件IV中所列的豁免，最長豁免期限為7年，除非特別指出了更短的期限。
豁免延期申請規則-2011/65/EU Article 5(5)
更新的申請應在豁免期滿前18個月前提出。在更新決定出臺前，已有的豁免保持有效。
豁免撤銷過渡期規則-2011/65/EU Article 5(6)
當一個豁免申請被拒絕或者一個豁免被撤消，該豁免的有效期最早在做出決定之日起12個月內到期，最遲在做出決定之日起18個月到期。
溫馨小提示
歐盟RoHS指令附件IV是針對第8 類(醫療器械，包括體外診斷醫療器械)和第9類(監視和控制設備，包括工業監視和控制設備)的豁免內容，自歐盟RoHS指令制定以來附件Ⅳ在不斷地更新，歐盟RoHS豁免條款的有效期對于企業產品符合RoHS指令具有重大的影響，中認聯科建議相關企業時刻關注RoHS指令豁免條款的更新動態，合理安排生產計劃和材料替代事宜，避免輸歐產品因豁免到期造成合規問題。我司擁有專業的技術團隊和豐富的有害物質管控經驗，可助您輕松了解產品是否安全合規，如果您有需要，請隨時與我們聯系，我們的工程師將在第一時間為您服務！
